中国获批全球首款侵入式脑机接口三类医械，推动技术从实验室走向产业化

中国获批全球首款侵入式脑机接口三类医械，推动技术从实验室走向产业化

作者：泷澹未来工业网编辑部

2026年3月17日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（简称NEO系统）上市注册申请，这是全球首款、也是目前唯一一款获得国家药监部门正式注册的侵入式脑机接口医疗器械，标志着中国在脑机接口临床应用领域实现从0到1的全球突破，正式领跑这一前沿赛道，同时也推动脑机接口技术从实验室走向医疗、工业辅助等现实应用场景，开启人机交互的全新时代。

此次获批的NEO系统属于第三类医疗器械，是我国医疗器械监管的最高等级，其审批经过了完整的临床前研究、多中心临床试验和长期安全性验证，是医疗产品商业化的“最高通行证”。该系统采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信的国际首创技术，区别于Neuralink等企业直接植入大脑皮层的方案，在安全性、稳定性上实现了关键突破，手术切口仅2–3厘米，不直接接触大脑组织、不损伤神经细胞，创伤小、感染风险低，手术时间不到2小时，患者术后3天即可出院，1个月后可居家自主操作。

从产品构成来看，NEO系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件八大核心部件组成，形成了一套“大脑信号采集—无线传输—实时解码—外部设备执行”的完整闭环系统。其核心技术优势体现在三个方面：一是硬脑膜外微创植入技术，大幅降低手术风险；二是无线供能通信技术，无需在脑中植入电池，避免电池寿命、充电、感染等问题，长期使用稳定可靠；三是精准解码执行能力，可实时采集、解码大脑运动意图，通过气动手套辅助实现手部抓握、喝水、写字等精细动作，信号延迟低、响应精准。

临床应用数据显示，全国11家顶尖医院参与了NEO系统的多中心临床试验，共纳入30余名受试者，术后6个月，超过68%的受试者能在无设备辅助下完成抓握动作，部分患者实现神经功能重塑，可徒手写字、使用餐具、操作手机，生活自理能力显著提升，且无严重手术并发症，长期使用无明显不良反应。该系统主要适用于18–60岁、C2–C6颈段脊髓损伤评级A–C级的四肢瘫患者，需满足疾病确诊超过1年、经规范治疗后病情稳定至少6个月、手部无法完成抓握但上臂尚存部分功能的条件，同时排除严重心脑血管疾病、凝血功能障碍等患者。

脑机接口已被纳入国家“十五五”规划纲要，与量子科技、具身智能、6G并列，成为国家重点培育的未来产业核心领域。此次NEO系统的获批，不仅为我国370万脊髓损伤患者（其中超60%伴随手部瘫痪）提供了全新解决方案，也激活了脑机接口全产业链发展，带动上游电极材料、芯片设计、无线通信，中游信号处理、算法、手术机器人，下游康复训练、临床服务等多个领域的技术创新和产业升级。未来，随着产品规模化生产、临床应用扩大和医保政策完善，预计1–2年内该产品有望纳入部分地区医保，进一步降低患者负担，同时技术将逐步拓展至工业辅助、消费娱乐等更多场景。

数据来源：国家药品监督管理局官网、博睿康医疗官方发布、多中心临床试验公开数据、2026年3月21日行业专题报道。

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